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Anvisa cobra da Sa√ļde estudos sobre aplica√ß√£o de dose de refor√ßo

Ag√™ncia n√£o foi consultada e ainda avalia dados enviados pelas farmac√™uticas para dar aval à aplica√ß√£o extra.

Por Portal Celeiro em 19/11/2021 às 06:53:56
Foto: Rovena Rosa / Agência Brasil / Divulgação / CP

Foto: Rovena Rosa / Agência Brasil / Divulgação / CP

A Anvisa (Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria) enviou ao Ministério da Saúde, nesta quinta-feira (18), um ofício cobrando os estudos, pareceres e notas técnicas que subsidiaram a decis√£o de ampliar a aplica√ß√£o de dose de refor√ßo para toda a popula√ß√£o adulta brasileira. A atualiza√ß√£o n√£o contou com aval ou consulta da ag√™ncia reguladora, que ainda recebe dados das farmac√™uticas para deliberar sobre o tema.

Respons√°vel por fazer as an√°lises de seguran√ßa, efic√°cia e qualidade de vacinas, a Anvisa n√£o deixou de reconhecer que a disponibilidade de doses de refor√ßo "é importante para a manuten√ß√£o da prote√ß√£o contra a Covid-19", em especial para "pessoas que trabalham ou vivem em ambiente de alto risco de infec√ß√£o, os idosos e os imunocomprometidos", disse, no ofício. Por outro lado, ressaltou a necessidade de considerar a rela√ß√£o dos benefícios frente aos riscos individuais.

Entre os fatores que provocaram a Anvisa, est√£o a inclus√£o de todo o público a partir de 18 anos e a diminui√ß√£o de seis para cinco meses entre o intervalo da aplica√ß√£o da dose extra e o término do esquema vacinal prim√°rio. A orienta√ß√£o de misturar as vacinas, no entanto, foi ponto mais questionado no ofício.

Segundo o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, a aplica√ß√£o do refor√ßo da AstraZeneca e da CoronaVac devem ser preferencialmente feitos com uma vacina diferente das aplicadas no esquema de imuniza√ß√£o prim√°rio – no caso, a da Pfizer. "É o que nós chamamos de vacina√ß√£o heteróloga. Essa decis√£o é apoiada na ci√™ncia", disse Queiroga durante o anúncio, na ter√ßa-feira (16). Em eventual desabastecimento, pode ser usada um outro imunizante.

Em contrapartida, até o momento, a Anvisa recebeu os pedidos da AstraZeneca e da Pfizer para autorizar uma dose extra e aguarda os estudos relativos à Janssen, mas nenhuma das farmac√™uticas prev√™ a intercambialidade de doses entre diferentes fabricantes.

"Ainda que n√£o exista uma avalia√ß√£o regulatória robusta sobre a efic√°cia e seguran√ßa da vacina√ß√£o heteróloga, destaca-se que, a princípio, os dados de algumas publica√ß√Ķes científicas sugerem que as vacina√ß√Ķes de refor√ßo com vacinas heterólogas resultam em uma resposta imune mais robusta, mas também est√£o associadas a uma maior reatogenicidade [rea√ß√£o]", destacou a ag√™ncia reguladora no ofício.

A situa√ß√£o envolvendo a Janssen é ainda mais questionada. O ministério pretende aplicar a segunda dose da vacina da marca, que é um imunizante de única aplica√ß√£o e, após cinco meses, disponibilizar outra dose extra de fabricante diferente. "Em rela√ß√£o à vacina da Janssen, as informa√ß√Ķes de conhecimento desta ag√™ncia referem-se à possibilidade de aplica√ß√£o de dose de refor√ßo e n√£o de segunda dose como parte do esquema prim√°rio de vacina√ß√£o", disse o ofício.

Neste sentido, a Anvisa afirmou ser "primordial que as estratégias de monitoramento das rea√ß√Ķes adversas e capta√ß√£o dos sinais de interesse da farmacovigil√Ęncia estejam aptas e preparadas para essa nova realidade" e, por isso, pediu estudos que tiveram o acompanhamento de, pelo menos, dois meses após a aplica√ß√£o da dose de refor√ßo, bem como os resultados. apresentados.

Segundo a ag√™ncia, a decis√£o do ministério impôs a atua√ß√£o da reguladora para o cumprimento das responsabilidades sanit√°rias, como responder pela efic√°cia e seguran√ßa do esquema vacinal proposto, adotar estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de farmacovigil√Ęncia e prestar orienta√ß√Ķes aos servi√ßos de saúde e aos cidad√£os, assim como notificar queixas técnicas e eventos adversos.

Decis√£o desencontrada

Mesmo admitindo que é papel do ministério decidir sobre as estratégia de vacina√ß√£o, logo após o anúncio, a Anvisa publicou uma nota ressaltando que "países como Estados Unidos, Canad√°, Indonésia, Gr√£-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avalia√ß√£o prévia das suas autoridades reguladoras".

Na nota técnica enviada nesta quarta-feira (17) aos entes federados com as orienta√ß√Ķes para a aplica√ß√£o da dose de refor√ßo, o ministério destaca ser compet√™ncia da Secretaria Extraordin√°ria de Enfrentamento à Covid-19 "definir e coordenar as a√ß√Ķes do Plano Nacional de Operacionaliza√ß√£o da Vacina√ß√£o relativas às vacinas Covid-19, no √Ęmbito do Programa Nacional de Imuniza√ß√Ķes".

Para justificar a decis√£o, o órg√£o se apoia na estratégia adotada em Israel, onde o governo "disponibilizou a terceira dose da vacina Covid-19 para todos os indivíduos que receberam a última dose do esquema prim√°rio h√° mais de 5 meses, n√£o limitando a dose de refor√ßo apenas aos idosos e imunocomprometidos".

O estudo israelense é relacionado à Pfizer e à Moderna e sugere que "doses de refor√ßo podem ser necess√°rias em decorr√™ncia da redu√ß√£o na resposta imune observada também em outros estudos". A secretaria também cita um estudo relativo à vacina da AstraZeneca/Oxford, que mostra a amplifica√ß√£o da resposta imune com menos frequ√™ncia de eventos adversos do que no esquema vacinal prim√°rio.

Nenhuma das informa√ß√Ķes sobre estudos faz men√ß√£o à intercambialidade de doses. Apenas em em rela√ß√£o à vacina CoronaVac, a nota técnica menciona um estudo em modelo animal que avaliou terceira dose com refor√ßo homólogo ou heterólogo, "tendo sido observada maior resposta imune com os esquemas heterólogos".

O R7 entrou em contato com o Ministério da Saúde, solicitando um posicionamento da pasta quanto à decis√£o de n√£o consultar a Anvisa sobre a decis√£o, bem como uma explica√ß√£o se os estudos que embasaram a mudan√ßa seriam suficientes para sanar os questionamentos da reguladora. N√£o houve retorno até a última atualiza√ß√£o.

Fonte: R7

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