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Sem registro na Anvisa, futuro da Coronavac no Brasil é incerto

Minist√©rio da Sa√ļde j√° sinaliza que pode deixar imunizante produzido pelo Instituto Butantan de fora do Programa Nacional de Imuniza√ß√Ķes.

Por Portal Celeiro em 04/09/2021 às 08:43:57
Foto: Alina Souza | Reprodução

Foto: Alina Souza | Reprodução

Primeira vacina contra Covid-19 aplicada no Brasil, a Coronavac pode estar com os dias contados para deixar de ser usada no Programa Nacional de Imuniza√ß√Ķes (PNI). O imunizante ainda n√£o obteve registro sanit√°rio na Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) — é aplicado sob autoriza√ß√£o tempor√°ria de uso emergencial desde janeiro.

Além disso, o Instituto Butantan est√° prestes a concluir o segundo contrato com o Ministério da Saúde e n√£o h√° tratativas para compras futuras. J√° foram entregues 92,8 milh√Ķes de doses. Outros 7,2 milh√Ķes devem ser enviados ao governo federal até o fim deste m√™s.

A sinaliza√ß√£o de que a Coronavac corre o risco de n√£o ser mais usada veio a partir do próprio ministério nos últimos dias. Primeiro, a pasta n√£o incluiu a vacina nas que podem ser aplicadas como refor√ßo ou terceira dose: preferencialmente Pfizer/BioNTech, mas, na aus√™ncia, também s√£o permitidas AstraZeneca/Fiocruz ou Janssen.

A decis√£o n√£o foi bem-recebida no Instituto Butantan. O diretor do centro de pesquisa, Dimas Covas, afirmou em entrevista que o governo federal tem agido para "descaracterizar e descredenciar" a CoronaVac.

Depois, em entrevista ao R7, na quarta-feira (1¬ļ), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, foi ainda mais enf√°tico ao dizer que nenhuma vacina sem registro definitivo na Anvisa vai continuar no PNI (Programa Nacional de Imuniza√ß√Ķes) após o período de emerg√™ncia de saúde pública, em vigor por meio de um decreto de 6 de fevereiro de 2020.

Atualmente, apenas Pfizer e AstraZeneca possuem registro sanit√°rio na Anvisa. CoronaVac e Janssen est√£o autorizadas para uso emergencial, o que, segundo Queiroga, limita estes produtos ao período em que ainda houver um "car√°ter emergencial" da pandemia.

"Essas vacinas que t√™m registro emergencial s√£o usadas nesse momento porque vivemos uma emerg√™ncia sanit√°ria e as que possuem registro permanente n√£o s√£o suficientes para suprir as necessidades do nosso sistema. [...] Cessado o car√°ter emergencial, esse registro provisório n√£o vai servir mais como ingresso para o sistema de saúde brasileiro."

Baixa efic√°cia em idosos e imunocomprometidos

O Ministério da Saúde anunciou recentemente a aplica√ß√£o de uma dose de refor√ßo em idosos vacinados h√° mais de seis meses. 70% deles receberam CoronaVac. Também ser√° aplicada uma terceira dose em pessoas imunocomprometidas, como transplantados, pacientes oncológicos, entre outros.

A decis√£o ocorreu no momento em que estados como S√£o Paulo e Rio de Janeiro observavam uma interrup√ß√£o da curva de queda de interna√ß√Ķes de idosos.

Estudos, como um conduzido pela Fiocruz (Funda√ß√£o Oswaldo Cruz), também apontavam para uma menor prote√ß√£o contra mortes em idosos que receberam a CoronaVac. O médico Renato Kfouri, membro da diretoria da SBIm (Sociedade Brasileira de Imuniza√ß√Ķes) e da C√Ęmara Técnica do PNI (Programa Nacional de Imuniza√ß√Ķes), ressalta que j√° ficou claro que a CoronaVac n√£o é a vacina ideal para idosos e imunocomprometidos.

Mas, segundo ele, isso n√£o a exclui totalmente do PNI, j√° que outros grupos poderiam se beneficiar, como crian√ßas e adolescentes. "Para crian√ßas, ainda é uma incógnita, porque essas vacinas ainda est√£o sendo estudadas. A Coronavac j√° tem dados preliminares. Dizer que n√£o vamos mais usar Coronavac, é impossível hoje fazer uma previs√£o como essa. Talvez n√£o use mais nos idosos e use nas crian√ßas. Eu acho que é bem possível que tenhamos espa√ßo para a Coronavac para crian√ßas e adolescentes. S√£o vacinas de uma plataforma extremamente segura."

Em 18 de agosto, a Diretoria Colegiada da Anvisa rejeitou por unanimidade um pedido do Instituto Butantan para estender a autoriza√ß√£o de uso emergencial da CoronaVac para o público com 3 anos ou mais.

A ag√™ncia entendeu que o estudo apresentado era insuficiente. "Se faz necess√°ria a condu√ß√£o de um estudo clínico de fase 3 com um número robusto de participantes [...] É necess√°rio gerar mais dados para que se possa afirmar a efic√°cia e a seguran√ßa da vacina na popula√ß√£o pedi√°trica", justificou a relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas.

Registro sanit√°rio

A aus√™ncia do registro sanit√°rio na Anvisa frustraria os planos do Instituto Butantan de vender a Coronavac aos estados no futuro. Uma vez revogado o decreto de emerg√™ncia sanit√°ria da pandemia, a vacina só poderia ser usada novamente quando obtivesse o registro da ag√™ncia reguladora.

Até hoje o Instituto Butantan n√£o apresentou à Anvisa dados da imunogenicidade da CoronaVac. Estas informa√ß√Ķes demonstram a capacidade do imunizante de estimular a produ√ß√£o de anticorpos no organismo dos vacinados e por quanto tempo eles permanecem ativos.

A Anvisa condicionou a aprova√ß√£o de uso emergencial da CoronaVac, em janeiro, à assinatura de um termo por parte do Butantan em que o instituto se comprometeu a apresentar os dados de imunogenicidade.

"A quest√£o do registro definitivo é importante. Tem que saber o que a Anvisa est√° pedindo, o que o Butantan n√£o est√° entregando e por que n√£o est√° entregando. Tem um pré-print do ProfisCov, que é o estudo de licenciamento da CoronaVac, que até hoje n√£o foi publicado. Deve estar sendo revisado por alguma revista aí, mas até hoje n√£o aceitaram para publica√ß√£o, o que cria também um cen√°rio de desconfian√ßa em rela√ß√£o a alguns detalhes que podem ser, talvez, os mesmos que a Anvisa esteja cobrando", observa Kfouri.

Questionado sobre o motivo por n√£o ter pedido o registro sanit√°rio à Anvisa até agora, o Instituto Butantan disse apenas que "preza pelo di√°logo e mantém canal aberto" com o órg√£o regulador. Acrescentou também que "os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda n√£o foram entregues na sua totalidade à ag√™ncia por conta de diverg√™ncias no método de an√°lise".

As duas vacinas que estão garantidas no PNI, caso seja mantida a exigência de registro sanitário, devem ter produção nacional no ano que vem.

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fiocruz, est√° em processo de valida√ß√£o para poder fabricar o IFA (ingrediente farmac√™utico ativo) da vacina da AstraZeneca. Quando concluída esta etapa, a f√°brica n√£o depender√° mais da importa√ß√£o da matéria-prima, o que deve ocorrer ainda neste ano.

J√° a vacina da Pfizer/BioNTech ser√° fabricada pela iniciativa privada, após um acordo com a Eurofarma. A previs√£o é de até 100 milh√Ķes de doses por ano. O Butantan est√° ampliando o parque industrial para a produ√ß√£o da CoronaVac, obra que deve ficar pronta no ano que vem. Desse modo também n√£o precisar√° mais importar IFA.

"A produ√ß√£o nacional que se vislumbra [...] nos d√° uma tranquilidade no longo e médio prazos de uma autossufici√™ncia de produ√ß√£o, e de a gente poder fazer em 2022 o que a gente n√£o fez neste ano, de customizar a indica√ß√£o das vacinas [de acordo com o grupo]", ressalta Kfouri.

O médico lembra que neste ano as vacinas foram aplicadas nos grupos mais vulner√°veis conforme chegavam, e que "n√£o necessariamente fizemos as melhores escolhas", mas era o que havia disponível. "Ano que vem essas li√ß√Ķes aprendidas talvez se traduzam em um card√°pio mais amplo, direcionando vacinas para grupos específicos."

Para o especialista, também é preciso levar em conta uma possível necessidade de atualiza√ß√£o das fórmulas das vacinas diante das variantes coronavírus que surgiram — todos os imunizantes em uso hoje s√£o feitos a partir da cepa original, identificada em Wuhan (China).

"Estamos em um terreno ainda de muitas incertezas. N√£o d√° para planejar o ano que vem sem saber quem vai precisar vacinar, com qual vacina, a quantidade, a formula√ß√£o. N√£o é t√£o simples assim o raciocínio. Se acharmos que só precisa uma dose para os mais vulner√°veis, sem dúvidas que precisaremos de muito menos vacina", finaliza.


Fonte: R7

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